Tout savoir sur Vitaros : le seul gel contre les troubles de l’érection

Emballage vitaros
Nom
Vitaros
Fabriquant
Takeda
Ingrédient actif
Alprostadil.
Indications
Traitement de la dysfonction érectile
Dosage
Chaque dose contient 3mg pour 1g de crème.
Voie d’administration
Crème à usage locale.
Disponibilité du produit
En stock
Prise en charge
15 %
Où l'acheter ?

Dans quel cas ce médicament est-il prescrit ?

Vitaros est une crème à usage locale indiquée dans le cadre de l’induction pharmacologique de l’érection (troubles érectiles, impuissance).

Fabriquée en France par le laboratoire Majorelle, ce gel est vendu sous ordonnance médicale aux hommes âgés de plus de 18 ans et ayant une incapacité à atteindre ou à maintenir une érection suffisante pour avoir un rapport sexuel.

Contrairement à ses concurrents (Viagra, Cialis, Spedra ou Levitra), ce traitement est composé de l’Alprostadil, une molécule chimique moins connue mais tout aussi efficace. Elle se caractérise par un mode d’application sous forme de gel au lieu de comprimé.

La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l’assurance maladie est le traitement des dysfonctions érectiles d’origine organique :

  • Paraplégie et tétraplégie quelle qu’en soit l’origine,
  • Traumatisme du bassin compliqué de troubles urinaires,
  • Séquelles de la chirurgie (anévrisme de l’aorte; prostatectomie radicale, cystectomie totale et exérèse colorectale) ou de la radiothérapie abdominopelvienne,
  • Séquelles du priapisme,
  • Neuropathie diabétique avérée,
  • Sclérose en plaques.

Présentation du médicament

Le gel vitaros est vendu en sachets individuels contenant des récipients unidose. Chaque boîte contient 4 récipients unidoses. Ces récipients sont composés d’un piston, d’un cylindre contenant le produit et d’un capuchon protecteur du contenu.

Vitaros est délivré sous ordonnance (Liste I). Les prix varient en fonction des honoraires de dispensation des pharmaciens.

Ingrédients et composition

Principe actifAlprostadil
ExcipientsEau purifiée, éthanol, éthyle laurate, gomme guar, dodécyl-2 propionate chlorhydrate, phosphate monopotassique, sodium hydroxyde, acide phosphorique

Mécanisme d’action

La dysfonction érectile se manifeste lorsque les parois musculaires et les vaisseaux sanguins qui se trouvent à la base du pénis se resserrent et se contractent.

Cela a pour conséquence de diminuer la circulation sanguine vers le pénis et donc de provoquer des dysfonctions érectiles. En effet, il faut un important afflux sanguin pour assurer une érection continue.

La peau absorbe la crème et sa substance active, l’Alprostadil, va aider à dilater les vaisseaux dans le corps et ainsi augmenter la circulation sanguine vers le pénis.

En apportant une meilleure circulation sanguine, l’utilisation de la crème vitaros 300 favorise donc le déclenchement d’une érection continue.

Pharmacocinétique

Absorption :

La biodisponibilité absolue par voie locale n’a pas été déterminée. Lors d’une étude pharmacocinétique, des patients atteints de dysfonction érectile ont été traités par 100 mg de Vitaros Crème, aux doses de 100, 200 et 300 µg d’alprostadil. Les concentrations plasmatiques de la PGE1, et de son métabolite, PGE0, étaient faibles ou indétectables chez la majorité des sujets à la plupart des temps de mesure post administration et les paramètres pharmacocinétiques n’ont pas pu être estimés. Les valeurs de la Cmax et celles de l’ASC de la 15-céto-PGE0 étaient faibles et présentaient une augmentation dose-proportionnelle inférieure à la dose dans l’intervalle de doses compris entre 100 et 300 µg. Les concentrations plasmatiques maximales de 15-céto-PGE0 ont été atteintes dans l’heure suivant l’administration.

Distribution :

Après administration de l’alprostadil dans le méat et le gland du pénis, le corps spongieux et les corps caverneux absorbent l’Alprostadil par l’intermédiaire de vaisseaux collatéraux.

Le reste passe dans la circulation veineuse pelvienne via les veines drainant le corps spongieux.

Biotransformation :

Suite à une administration locale, la PGE1 est rapidement métabolisée localement en 15-céto-PGE1 par oxydation enzymatique du groupement 15-hydroxyle. La 15-céto-PGE1 conserve seulement 1 à 2 % de l’activité biologique de la PGE1 et elle est rapidement transformée pour devenir le métabolite inactif le plus abondant, la 13, 14-dihydro, 15-céto-PGE qui est éliminée principalement par voie rénale et par voie hépatique.

Elimination :

Après administration intraveineuse d’alprostadil marqué au tritium chez l’homme, le produit marqué disparaît rapidement de la circulation sanguine, dans les 10 premières minutes, et seule une faible radioactivité subsiste dans le sang au bout d’1 heure. Les métabolites de l’alprostadil sont principalement éliminés par voie rénale, environ 90 % de la dose intraveineuse administrée étant retrouvés dans les urines dans les 24 heures suivant l’administration. Le reste est excrété dans les fèces. Il n’existe aucun élément en faveur d’une rétention tissulaire de l’alprostadil ou de ses métabolites après administration intraveineuse.

Pharmacocinétique dans des populations particulières :

Affections pulmonaires

Chez les patients atteints d’affections pulmonaires, la capacité d’élimination du médicament peut être diminuée. Chez les patients présentant un syndrome de détresse respiratoire aiguë, 15 % de la métabolisation au premier passage dans les poumons de la PGE1 administrée par voie veineuse a diminué, comparativement à un groupe témoin de patients dont la fonction respiratoire était normale.

Genre

Les effets du genre sur la pharmacocinétique de Vitaros n’ont pas été étudiés et il n’a pas été réalisé d’études pharmacocinétiques chez les partenaires féminines.

Sujets âgés, enfants

Les effets de l’âge sur la pharmacocinétique de l’alprostadil par voie locale n’ont pas été étudiés. Vitaros n’est pas indiqué chez l’enfant ou les sujets de moins de 18 ans.

Pharmacodynamie

La structure chimique de l’alprostadil est identique à celle la prostaglandine E1, dont l’action comporte une vasodilatation des vaisseaux sanguins du tissu érectile des corps caverneux et une augmentation du débit des artères caverneuses, entraînant une rigidité pénienne.

L’érection apparaît dans un délai de 5 à 30 minutes suivant l’administration de Vitaros. La demi-vie de l’alprostadil est courte chez l’homme et l’amélioration des érections dure 1 à 2 heures après application.

Mode d’administration et posologie du gel Vitaros 

Ce traitement existe en deux dosages distincts 200 ou 300 µg d’Alprostadil pour 100 g de crème. Chaque récipient unidose Vitaros est à usage unique et ne doit donc en aucun être réutilisé.

Cette crème ne doit pas être appliquée plus de 3 fois par semaine et qu’une seule fois par tranche de 24 heures.

La posologie habituelle est de 300 µg notamment dans le cas de dysfonction érectile sévère, d’affection concomitante ou d’échec des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5. Pour les patients présentant une mauvaise tolérance à cette dose usuelle, le médecin peut diminuer la prescription à 200 µg.

L’effet apparaît dans un délai de 5 à 30 minutes suivant l’utilisation et la durée d’action est variable d’un patient à l’autre. En règle générale, elle est de 1 à 2 heures. Si vous ne notez aucun effet la première fois, ne perdez pas confiance ! Les avis sont nombreux d’utilisateurs n’arrivant pas à faire « fonctionner » Vitaros la première fois, et des réussites par la suite :

L’application de la crème se fait à l’extrémité du pénis dans les 5 à 30 minutes qui précédent un rapport sexuel en suivant les instructions suivantes :

  • Lavez-vous les mains avant l’application. Retirez le récipient unidose de l’emballage en ouvrant celui-ci à partir du côté présentant l’encoche. Sortez le récipient et retirez le capuchon de l’embout. Conservez le sachet afin de jeter le récipient unidose après l’application.
  • Saisissez l’extrémité de votre pénis d’une main et manipulez délicatement afin d’élargir l’ouverture du méat urétral. Les hommes non circoncis doivent commencer par décalotter le gland et maintenir le prépuce rabattu avant d’élargir le méat.
  • Tenez le corps du récipient unidose entre les doigts et placez l’embout au-dessus du méat urétral. Appuyez ensuite lentement pendant 5 à 10 secondes avec le doigt sur le piston. Toute la crème doit être utilisée. Attention à ne pas introduire l’embout du récipient dans le méat urétral.
  • Tenez à la verticale votre pénis pensant 30 secondes environ pour que la crème pénètre bien. Il est possible selon le patient qu’il y ait un excès de crème. Dans ce cas, faire pénétrer la crème en excès sur le méat dans la peau qui entoure la zone d’application en massant délicatement avec le bout du doigt.
  • Une fois l’application terminée, remettez le capuchon sur le récipient, placez-le dans le sachet, fermez celui-ci et jetez-le selon la réglementation en vigueur.
  • Lavez-vous les mains après l’application car la crème peut provoquer une irritation des yeux.

comment utiliser vitaros

Surdosage

Il n’a pas été signalé de surdosage nécessitant un traitement lors de l’utilisation de Vitaros. Un surdosage en Vitaros est susceptible d’entraîner une hypotension, une syncope, des sensations de vertige, des douleurs péniennes et éventuellement un priapisme (rigidité pénienne persistant plus de 4 heures). Un priapisme peut être à l’origine d’une aggravation permanente de la dysfonction érectile. Les patients chez lesquels est suspectée un surdosage et présentant ces symptômes devront faire l’objet d’une surveillance médicale jusqu’à la disparition des symptômes systémiques ou locaux.

Il convient d’avertir le patient de la nécessité de consulter un médecin en cas d’érection se prolongeant 4 heures ou plus. Les mesures suivantes peuvent être mises en œuvre :

  • Le patient doit être en décubitus dorsal ou latéral. Appliquer alternativement une vessie de glace sur la face interne de la partie supérieure de chaque cuisse pendant deux minutes (cette manœuvre occasionne en principe provoquer l’ouverture des valves veineuses par voie réflexe). En l’absence de réponse au bout de 10 minutes, arrêter ce traitement.
  • En cas d’échec de ce traitement avec persistance de la rigidité pénienne au-delà de 6 heures, il convient d’avoir recours à un drainage pénien par aspiration. En respectant les règles d’asepsie, introduire une aiguille à ailettes de 19 à 21 G dans le corps caverneux et aspirer 20 à 50 ml de sang. Cette opération entraîne en principe une détumescence du pénis. Si nécessaire, la manœuvre peut être aussi effectuée du côté controlatéral du pénis.
  • En cas d’échec de la manœuvre précédente, il est recommandé d’injecter un agoniste alpha adrénergique par voie intracaverneuse. Bien que les contre-indications habituelles à l’administration intra-pénienne d’un vasoconstricteur ne s’appliquent pas au traitement du priapisme, ce geste thérapeutique impose la prudence. La pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être surveillées de façon continue pendant l’exécution de ce geste. Une extrême prudence s’impose chez les malades présentant une coronaropathie, une hypertension artérielle non équilibrée ou une ischémie cérébrale ainsi que chez ceux traités par un inhibiteur de la monoamine oxydase. Dans cette dernière éventualité, l’opérateur doit disposer des moyens nécessaires à la prise en charge d’une crise hypertensive.
  • Préparer une solution de phényléphrine à 200 µg/ml et injecter 0,5 à 1 ml de cette solution toutes les 5 à 10 minutes. Une alternative consiste à injecter une solution d’adrénaline à 20 µg/ml. Si nécessaire, cette injection peut être suivie d’une nouvelle évacuation de sang par aspiration à l’aide de la même aiguille à ailettes. La dose de phényléphrine ne doit pas dépasser 1 mg, celle d’adrénaline est quant à elle de 100 µg au maximum (5 ml de solution).
  • Une autre alternative thérapeutique consiste à utiliser du métaraminol, mais il convient de souligner que des cas de crises hypertensives aboutissant au décès ont été rapportés sous ce traitement. En cas d’échec de cette dernière mesure, il convient d’adresser immédiatement le patient en vue d’une prise en charge chirurgicale.

Espace de conservation

La crème VITAROS se conserve au réfrigérateur entre 2 et 8°C. Ne pas congeler.

Les sachets qui ne sont pas entamés peuvent être conservés en dehors du réfrigérateur durant 3 jours au maximum et à une température n’excédant pas les 25°C. Une fois ce délai dépassé, vous ne devez pas conserver le gel Vitaros.

Chaque récipient est à usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture.

Précautions d’emploi

VITAROS doit être appliqué conformément aux instructions fournies ci-dessus. Une exposition intra-urétrale accidentelle est susceptible de se traduire par des sensations de brûlure ou de picotements et des douleurs au niveau du pénis. Les effets d’une exposition urétrale plus longue et répétée de VITAROS ne sont pas connus.

Les patients doivent être informés que VITAROS n’offre aucune protection contre la transmission des maladies sexuellement transmissibles (MST). Il convient d’expliquer aux patients utilisant VITAROS et à leurs partenaires quelles sont les mesures de protection à prendre pour éviter la dissémination des agents pathogènes responsables de MST, notamment le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).

Les professionnels de santé doivent encourager leurs patients à informer leurs partenaires sexuels qu’ils utilisent VITAROS. Les partenaires d’utilisateurs de VITAROS sont susceptibles de présenter des événements indésirables, du type irritation vaginale essentiellement. L’utilisation d’un préservatif est par conséquent recommandée.

Les effets de VITAROS sur la muqueuse orale ou anale n’ont pas été étudiés. Il convient d’utiliser un préservatif en cas de rapport sexuel oral (fellation) ou anal.

VITAROS est dépourvu de propriétés contraceptives. Il est conseillé aux couples utilisant VITAROS d’avoir recours à une contraception adaptée si la partenaire est en âge de procréer.

On ne dispose d’aucune information concernant les effets de l’alprostadil aux premiers stades de la grossesse aux niveaux reçus par les partenaires. Il convient d’utiliser un préservatif lors de rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer, des femmes enceintes ou des femmes qui allaitent.

Seuls des préservatifs à base de latex ont fait l’objet d’études lors de l’utilisation du produit ; le risque que le préservatif soit endommagé ne peut donc pas être exclu si d’autres matières entrent dans sa composition.

Contre-Indications Médicales

Ce traitement est contre-indiqué dans les cas suivants :

  • Une allergie connue à l’Alprostadil ou à l’un des excipients de la crème.
  • Des troubles sous-jacents tels qu’une hypotension orthostatique, un infarctus du myocarde ou une syncope.
  • Dans le cas d’affections susceptibles de prédisposer le patient à un priapisme : anémie falciforme, une hyperplaquettose, une polyglobulie, un myélome multiple ou une leucémie.
  • Lors d’une anomalie anatomique du pénis et notamment un hypospadias sévère, une déformation anatomique du pénis (courbure) et chez les hommes présentant une urétrite ou une balanite (inflammation du pénis).
  • Chez les patients qui présentent un risque élevé de thrombose veineuse ou un syndrome d’hyperviscosité et qui sont donc exposés à un risque accru de priapisme (rigidité du pénis se prolongeant 4 heures voire plus).
  • Ce traitement ne doit pas être utilisé chez les patients pour lesquels une activité sexuelle est déconseillée (instabilité cardiovasculaire ou cérébrovasculaire).
  • La crème Vitaros est contre-indiquée lors de rapports sexuels non protégés avec une femme en âge de procréer, enceinte ou qui allaite.
  • En association avec un traitement visant à prévenir la formation de caillots sanguins (risque accru de saignement ou de sang dans les urines).
  • Lors de la conduite d’un véhicule ou l’utilisation d’une machine dangereuse. Vitaros pouvant entraîner des vertiges ou des évanouissements, il est conseillé d’attendre 1 à 2 heures.

Interactions Médicamenteuses Possibles

Compte tenu de la nature de son métabolisme, les interactions médicamenteuses sont jugées peu probables.

La sécurité et l’efficacité de VITAROS en association avec d’autres traitements utilisés pour la dysfonction érectile, en particulier les inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (PDE5), à savoir le sildénafil, le tadalafil et le vardénafil, n’ont pas été étudiées. En conséquence, VITAROS ne doit pas être utilisé en association avec des inhibiteurs de la PDE5. VITAROS et les inhibiteurs de la PDE5 ayant des effets cardiovasculaires, il n’est pas possible d’exclure une augmentation du risque cardiovasculaire supplémentaire.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée concernant VITAROS en association avec des implants péniens ou avec des spasmolytiques qui relâchent la musculature lisse comme la papavérine, ni avec des médicaments utilisés pour induire des érections tels que les antagonistes des récepteurs alpha adrénergiques (par exemple, la phentolamine par voie intracaverneuse ou le moxisylyte). Il existe un risque de priapisme (érection anormalement prolongée et douloureuse) en cas d’association.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée concernant VITAROS en association avec des sympathomimétiques, des décongestionnants ou des anorexigènes. Une diminution de l’activité de l’alprostadil est possible en cas d’association (inhibition due à l’interaction médicamenteuse).

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée concernant VITAROS en association avec des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires. Une association peut entraîner un risque accru de saignement urétral, d’hématurie.

Les patients recevant un traitement antihypertenseur ou vasoactif concomitant peuvent être exposés à un risque accru d’hypotension, notamment les sujets âgés.

Effets Secondaires Possibles

Comme pour tous les médicaments, la crème Vitaros peut provoquer les effets secondaires suivants :

  • Douleurs locales de légères à modérées
  • Sensation de brûlure
  • Douleur et rougeur du pénis
  • Eruption cutanée
  • Démangeaisons génitales (prurit)
  • Œdème du pénis
  • Inflammation du gland du pénis (balanite)
  • Picotements ressentis au niveau du pénis, douleurs pulsatives, engourdissement, sensation de brûlure

Effets secondaires rares :

  • Etourdissements ou sensations de vertige
  • Erection qui dure plus de 4 heures
  • Evanouissements
  • Tension artérielle faible ou fréquence cardiaque rapide
  • Douleurs sur la zone d’application ou dans les membres
  • Sétanose (rétrécissement) urétrale
  • Sensibilité exagérée
  • Démangeaisons du pénis
  • Douleurs du scrotum
  • Sensation de lourdeur et de tension ou niveau des organes génitaux
  • Absence de sensibilité au niveau de la verge
  • Inflammation des voies urinaires

La plupart de ses effets secondaires ne durent pas plus de 1 à 2 heures après l’application. Si vous ressentez certains de ces effets indésirables ou d’autres effets secondaires, consultez votre pharmacien ou votre médecin.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Si vous observez des effets indésirables il est important de les faire remonter aux organismes responsables du suivi de ce type d’événements afin de contribuer au processus de surveillance du rapport bénéfice/risque du médicament. Vous pouvez le faire via le système national de déclaration de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) : www.ansm.sante.fr.

Populations particulières

Il n’existe pas de signe manifeste que l’alprostadil augmente le risque d’événements cardiovasculaires, autres que les effets vasodilatateurs. Toutefois, les patients présentant une affection sous-jacente ou des facteurs de risque restent exposés à un risque accru en lien avec l’augmentation de l’activité sexuelle/physique associée à l’utilisation de l’Alprostadil.

Grossesse et fertilité

Il n’existe pas de données sur l’utilisation de Vitaros chez la femme enceinte. L’exposition indirecte des femmes à l’alprostadil est probablement faible.

Les données obtenues chez l’animal à des doses plus fortes d’Alprostadil mettent en évidence une toxicité sur la reproduction.

Les femmes enceintes ne doivent pas être exposées à Vitaros.

Le Vitaros est-il vraiment efficace ? (approche scientifique)

Deux études de phase III (1, 2) ont évalué l’efficacité de cette crème auprès de patients atteints de dysfonction érectile. En comparaison au placebo, une amélioration globale et significative a été observée dans les groupes prenant un traitement de 100, 200 et 300 µg d’Alprostadil.

Cette amélioration est constatée sur chacun des principaux critères d’efficacité dont le score obtenu pour le domaine fonction érectile de l’Index International de la fonction érectile (IIEF) ainsi qu’une augmentation des pénétrations vaginales et des éjaculations réussies.

Des améliorations ont également été constatées auprès de patients diabétiques, cardiaques, hypertendus, ayant subi une prostatectomie et chez les patients dont un traitement par Viagra a été un échec. Cela a également été le cas pour les patients de deux classes d’âge : < 65 ans et >< 65 ans selon des scores du domaine de la fonction érectile de l’IIEF.

Cependant, l’Alprostadil administré par voie intra-caverneuse ou en bâton pour usage urétral est utilisé en seconde intention après échec des traitements par voie orale.

Quelle différence avec de l’Alprostadil en  prise orale ?

Les inhibiteurs des phosphodiestérases de type 5 (IPDE 5) par voie orale (sildéfanil, tadalafil, vardénafil, avanafil) sont le traitement pharmacologique de première intention des troubles de l’érection.
L’Alprostadil administré par voie intra-caverneuse ou en bâton pour usage urétral est utilisé en seconde intention après échec des traitements par voie orale.

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Questions fréquentes posées à propos de Vitaros

Puis-je boire de l'alcool en suivant ce traitement ?

L’efficacité de Vitaros n’est pas diminuée lors de la prise d’alcool. Cependant, une consommation d’alcool peut augmenter les effets de l’impuissance. Il est donc déconseillé de réduire sa consommation d’alcool lors de troubles érectiles.

Ce médicament est-il remboursé ?

Ce médicament est remboursé depuis le 12 juillet 2015 dans le traitement des dysfonctions érectiles d’origine organique. Le taux de remboursement est de 15 %. Sachez que la prescription doit être réalisée sur une ordonnance de médicament d’exception.

Comment stocker Vitaros pour ne pas diminuer son efficacité ?

Il doit être conservé dans un réfrigérateur, entre 2 et 8 °C. Les sachets contenant les sachets à usage unique peuvent quant à eux être conservés à l’extérieur du réfrigérateur durant 3 jours maximum, à l’abri de la lumière et dans une pièce dont la température ne dépasse pas les 25°C.

Existe-t-il un risque d'allergie ?

Comme pour tous les médicaments, il est possible d’être allergique à l’un des excipients entrant dans sa composition : Alprostadil, eau purifiée, éthanol, anhydre, laurate d’éthyle dihydrogénophosphate de potassium, gomme de guar hydroxypropyl, dodécyl-2-N, Chlorhydrate de N-dimethylaminopropionate, hydroxyde de sodium.

Ce traitement est-il adapté à ma pathologie ?

Seul un médecin est en mesure de vous dire si la crème Vitaros est adapté et si elle est sans risque pour votre santé. Il est donc essentiel lors d’une consultation en ligne notamment de bien préciser tout ce qui concerne votre santé, vos traitements en cours ou passés ou vos pathologies.

Combien de fois par semaine puis-je utiliser ce gel ?

Vous ne pouvez appliquer la crème Vitaros que 3 fois par semaine et jamais plus d’une fois en 24 heures.

Est-il compliqué d'appliquer cette crème ?

Il n’est pas du tout compliqué d’appliquer la crème vitaros mais il est important de connaître ce mode d’application sur le pénis. En suivant bien les instructions et la notice du traitement, vous verrez que l’application est beaucoup plus simple qu’on pourrait le croire.

Puis-je conduire après avoir appliqué Vitaros ?

Les effets secondaires sont rares avec ce type de crème mais il y en a et il faut en tenir compte. Notamment lorsqu’il s’agit d’évanouissements ou de vertiges. Il est donc conseillé d’attendre 1 à 2 heures après l’usage de la crème avant de prendre le volant ou d’utiliser une machine dangereuse.

Sources