Priligy : posologie & effets secondaires de ce traitement contre l’éjaculation précoce

priligy
Nom
Priligy
Fabriquant
A. Menarini
Ingrédient actif
Dapoxétine
Indications
Traitement de la dysfonction érectile chez l'homme adulte
Dosage
Variable selon le dosage choisi.
Voie d’administration
Voie orale.
Disponibilité du produit
En stock
Prise en charge
Non remboursé.

Dans quel cas ce médicament est-il prescrit ?

Ce médicament contient une substance, la dapoxétine, qui appartient à la famille des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, une classe d’antidépresseurs. Des études ont montré que sa prise permet de mieux contrôler le moment de l’éjaculation et d’allonger ainsi le délai d’éjaculation après la pénétration. Pris à la demande, il n’aurait pas d’effet antidépresseur.

Il est utilisé dans le traitement de l’éjaculation précoce chez les hommes âgés de 18 à 64 ans

Présentation du médicament

Priligy est délivré sous ordonnance (Liste I). Les prix varient en fonction des honoraires de dispensation des pharmaciens.

  • PRILIGY 30 mg : comprimé (gris clair) ; boîte de 3
  • PRILIGY 30 mg : comprimé (gris clair) ; boîte de 6
  • PRILIGY 60 mg : comprimé (gris clair) ; boîte de 3
  • PRILIGY 60 mg : comprimé (gris clair) ; boîte de 6

Ingrédients et composition 

Principe actif Dapoxétine.
Excipients
Cellulose microcristalline, Croscarmellose sel de Na, Fer jaune oxyde, Fer noir oxyde, Hypromellose, Lactose monohydrate, Magnésium stéarate, Silice colloïdale anhydre, Titane dioxyde, Triacétine

Mécanisme d’action

Pharmacocinétique

Absorption :

La dapoxétine est rapidement absorbée avec des concentrations plasmatiques maximales (Cmax) atteintes 1 à 2 heures environ après la prise du comprimé. La biodisponibilité absolue est de 42% (intervalle de 15 à 76%) et des augmentations de l’exposition proportionnelles à la dose (ASC et Cmax) sont observées entre les dosages à 30 et 60 mg. Après des doses multiples, les valeurs de l’ASC pour la dapoxétine et le métabolite actif desméthyldapoxétine (DED) augmentent d’environ 50% par rapport aux valeurs de l’ASC d’une dose unique.

La consommation d’un repas riche en graisses a légèrement réduit la Cmax de la dapoxétine (de 10%), a légèrement augmenté son ASC (de 12%) et a légèrement retardé le temps nécessaire à la dapoxétine pour atteindre les concentrations maximales. Ces variations ne sont pas cliniquement significatives. PRILIGY peut être pris avec ou sans nourriture.

Distribution :

Plus de 99% de la dapoxétine se lie in vitro aux protéines sériques humaines. Le métabolite actif, la desméthyldapoxétine (DED) se lie aux protéines à 98,5%. La dapoxétine a un volume de distribution moyen à l’état d’équilibre de 162 L.

Biotransformation :

Les études in vitro suggèrent que la dapoxétine est éliminée par de multiples systèmes enzymatiques dans le foie et les reins, principalement par le CYP2D6, le CYP3A4 et la flavine mono-oxygénase (FMO1). Après administration orale de dapoxétine marquée au 14C, la dapoxétine a été largement métabolisée en de multiples métabolites, principalement par les voies de métabolisme suivantes : N-oxydation, N-déméthylation, hydroxylation naphthyle, glucuronidation et sulfatation. Après administration orale, des signes de métabolisme de premier passage présystémique ont été observés.

La dapoxétine inchangée et la dapoxétine-N-oxyde étaient les principales fractions circulantes dans le plasma. Des études in vitrode liaison et transportation montrent que la dapoxétine-N-oxyde est inactive. Les autres métabolites, incluant la desméthyldapoxétine et la didesméthyldapoxétine, représentent moins de 3% du total des dérivés circulants du médicament dans le plasma. Les études in vitro de liaison indiquent que la DED est équipotente à la dapoxétine et que la didesméthyldapoxétine présente approximativement 50% de la puissance de la dapoxétine (voir rubrique 5.1). Les expositions (ASC et Cmax) de la DED non liée sont approximativement de 50% et 23%, respectivement, de l’exposition de la dapoxétine non liée.

Élimination :

Les métabolites de la dapoxétine sont principalement éliminés dans l’urine sous forme conjuguée. La substance active inchangée n’a pas été détectée dans l’urine. Après administration orale, la dapoxétine a une demi-vie initiale (disposition) d’environ 1,5 heures, avec des niveaux de plasma de moins de 5% des concentrations maximales de 24 heures post-dose, et une demi-vie terminale d’environ 19 heures. La demi-vie terminale de la DED est d’environ 19 heures.

Pharmacodynamie

La dapoxétine est un puissant inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), avec une CI50 de 1,12 nM, tandis que ses principaux métabolites humains, la desméthyldapoxétine (CI50 < 1,0 nM) et la didesméthyldapoxétine (CI50 = 2,0 nM) sont équivalentes ou moins puissantes (dapoxétine-N-oxyde (CI50 = 282 nM)).

L’éjaculation humaine est principalement médiée par le système nerveux sympathique. Le processus éjaculatoire provient d’un réflexe spinal central, médié par le tronc cérébral, initialement influencé par un certain nombre de noyaux du cerveau (noyau préoptique médian et noyau paraventriculaire).

Le mécanisme d’action de la dapoxétine dans l’éjaculation précoce est présumé lié à l’inhibition de la recapture neuronale de la sérotonine et à la potentialisation subséquente de l’action du neurotransmetteur au niveau des récepteurs pré- et post-synaptiques.

Chez le rat, la dapoxétine inhibe le réflexe d’expulsion éjaculatoire en agissant au niveau supraspinal dans le noyau paragigantocellulaire latéral (LPGi). Les fibres sympathiques post-ganglionnaires qui innervent les vésicules séminales, le canal déférent, la prostate, les muscles bulbo-urétraux et le col vésical provoquent la contraction de ces organes de façon coordonnée afin d’obtenir une éjaculation. La dapoxétine module ce réflexe éjaculatoire chez le rat.

 

Mode d’administration et posologie du Tadalafil 

La dose initiale recommandée pour tous les patients est de 30 mg, prise suivant les besoins environ 1 à 3 heures avant l’activité sexuelle. Le traitement par PRILIGY ne doit pas être initié à la dose de 60 mg.

PRILIGY n’est pas destiné à une utilisation quotidienne en continu. PRILIGY doit être pris seulement lorsqu’une activité sexuelle est prévue. PRILIGY ne doit pas être pris plus d’une fois par 24 heures.

Si la réponse individuelle à 30 mg est insuffisante et si le patient n’a pas subi d’effets indésirables modérés ou graves ou de symptômes précurseurs potentiels évocateurs d’une syncope, la dose pourrait être augmentée à une dose maximale recommandée de 60 mg, prise selon les besoins environ 1 à 3 heures avant l’activité sexuelle. L’incidence et la sévérité des évènements indésirables sont plus élevées avec la dose de 60 mg.

L’administration de ce médicament se fait par voie orale. Les comprimés doivent être avalés entiers pour éviter leur goût amer. II est recommandé de prendre les comprimés avec au moins un grand verre d’eau. PRILIGY peut être pris avec ou sans nourriture.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Dans une étude clinique pharmacologique, aucun évènement indésirable inattendu n’est survenu avec des doses quotidiennes de PRILIGY allant jusqu’à 240 mg (deux doses de 120 mg administrées à 3 heures d’intervalle). En général, les symptômes d’un surdosage avec les ISRS incluent les effets indésirables liés à la sérotonine, tels que somnolence, troubles gastro-intestinaux comme des nausées et des vomissements, tachycardie, tremblement, agitation et sensation vertigineuse.

En cas de surdosage, les mesures habituelles de traitement symptomatique doivent être mises en œuvre selon les besoins. En raison de la forte liaison aux protéines et du grand volume de distribution du chlorhydrate de dapoxétine, une diurèse forcée, une dialyse, une hémoperfusion et d’une exsanguino-transfusion ne sont probablement pas bénéfiques. Aucun antidote spécifique à PRILIGY n’est connu.

Dose oubliée

Si vous prenez ce médicament régulièrement et que vous oubliez une dose, prenez-le dès que vous vous en souvenez. S’il est presque l’heure de la prochaine dose, sautez la dose oubliée. Prenez votre prochaine dose à l’heure habituelle. Ne doublez pas la dose pour vous rattraper.

Espace de conservation

Priligy doit être conservé hors de la vue et de la portée des enfants afin d’éviter les risques d’accidents domestiques.

De même, afin de conserver ses propriétés, il doit être placé dans un endroit à l’abri de la chaleur, de la lumière et de l’humidité. Il est donc fortement déconseillé de le conserver dans la cuisine ou la salle de bain.

Comme tout médicament, Priligy ne doit pas être jeté avec le reste des ordures ménagères. Lorsque votre traitement est terminé, vous pouvez vous débarrasser des boîtes usagées en les ramenant à votre pharmacien qui saura comment en disposer.

Précautions d’emploi

PRILIGY est indiqué uniquement chez les hommes souffrant d’éjaculation précoce. PRILIGY ne doit pas être prescrit chez les hommes chez qui il n’a pas été diagnostiqué d’éjaculation précoce. La sécurité n’a pas été établie et il n’existe pas de données sur l’effet du délai éjaculatoire chez les hommes ne souffrant pas d’éjaculation précoce.

Avant le traitement, les sujets qui ont d’autres formes de dysfonctionnement sexuel, y compris la dysfonction érectile, doivent être soigneusement examinés par les médecins. PRILIGY ne doit pas être utilisé chez les hommes avec une dysfonction érectile qui utilisent des inhibiteurs de la PDE5.

Mises en garde spécifiques

Hypotension Orthostatique :

Avant l’instauration du traitement, un examen médical approfondi, incluant les antécédents d’événements orthostatiques, doit être effectué par le médecin. Un test orthostatique doit être réalisé avant d’instaurer le traitement (tension artérielle et pouls, allongé et debout). En cas d’antécédents documentés ou suspectés de réaction orthostatique, le traitement par PRILIGY doit être évité.

L’hypotension orthostatique a été rapportée dans les essais cliniques. Le médecin doit informer à l’avance le patient qu’en cas de symptômes précurseurs potentiels, tels que des étourdissements peu de temps après passage à la position debout, il doit immédiatement s’allonger de telle sorte que sa tête soit plus basse que le reste de son corps, ou s’asseoir avec la tête entre les genoux jusqu’à ce que les symptômes disparaissent. Le médecin doit également informer le patient de ne pas se lever rapidement après avoir été longuement couché ou assis.

Suicide/pensées suicidaires :

Dans les études à court terme menées chez des enfants et des adolescents souffrant d’un trouble dépressif majeur (TDM) et d’autres troubles psychiatriques, les antidépresseurs, y compris les ISRS, ont augmenté le risque d’idées et de tendances suicidaires comparé au groupe placebo. Les études à court terme n’ont pas montré de risque accru de tendance suicidaire chez des adultes de plus de 24 ans qui prenaient des antidépresseurs comparé au groupe placebo. Dans les essais cliniques sur PRILIGY utilisé comme traitement de l’éjaculation précoce, aucune preuve manifeste de tendances suicidaires n’a été associée au traitement dans l’évaluation des événements indésirables liés aux tentatives de suicide évalué par le Columbia Classification Algorhythm of Suicide Assessment (C-CASA), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, ou le Beck Depression Inventory-II.

Syncope :

Les patients doivent être avertis d’éviter des situations pouvant les exposer à une blessure, y compris la conduite ou l’utilisation de machines dangereuses, en cas de syncope ou de symptômes précurseurs tels que sensations vertigineuses ou étourdissements (voir rubrique 4.8).

Les symptômes précurseurs potentiels tels que nausées, sensations vertigineuses/étourdissements, et diaphorèse ont été rapportés plus fréquemment chez les patients traités par PRILIGY en comparaison au groupe placebo.

Dans les essais cliniques, les cas de syncope, caractérisés comme une perte de conscience, avec bradycardie ou arrêt sinusal observés chez les patients portant des moniteurs Holter, ont été considérés comme d’étiologie vaso-vagale et la majorité des cas est survenue durant les 3 premières heures suivant la prise du médicament, après la première dose ou suite aux procédures liées à l’étude clinique (telles que prélèvements sanguins, manœuvres orthostatiques et mesures de la tension artérielle). Les symptômes précurseurs potentiels tels que nausées, sensations vertigineuses, étourdissements, palpitations, asthénie, confusion et diaphorèse sont généralement survenus durant les 3 premières heures suivant la prise du médicament, et ont souvent précédé la syncope. Les patients doivent être informés qu’ils peuvent à tout moment avoir une syncope avec ou sans symptômes précurseurs, pendant leur traitement par PRILIGY. Les prescripteurs doivent informer les patients de l’importance de maintenir une hydratation suffisante. Ils doivent aussi les informer sur la façon de reconnaître les signes et les symptômes précurseurs afin de diminuer la probabilité de blessure grave associée à une chute consécutive à une perte de conscience.

Si le patient présente des symptômes précurseurs potentiels, il doit immédiatement s’allonger de telle sorte que sa tête soit plus basse que le reste de son corps ou s’asseoir avec la tête entre les genoux jusqu’à ce que les symptômes disparaissent. Le patient doit être averti de la nécessité d’éviter des situations pouvant l’exposer à une blessure en cas de syncope ou d’autres effets sur le SNC, y compris la conduite ou l’utilisation de machines dangereuses.

Patients avec facteurs de risque cardiovasculaire :

Les sujets ayant une maladie cardiovasculaire sous-jacente ont été exclus des essais cliniques de Phase 3. Le risque d’incidences indésirables cardiovasculaires d’une syncope (syncope cardiaque et syncope d’étiologie différente) est augmenté chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire structurelle sous-jacente (par exemple, obstruction de la voie d’éjection documentée, cardiopathie valvulaire, sténose carotidienne et maladie coronarienne). Il n’y a pas suffisamment de données pour déterminer si ce risque accru s’étend à la syncope vaso-vagale chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire sous-jacente.

Utilisation avec des drogues récréatives :

Les patients doivent être informés de ne pas utiliser PRILIGY en association avec des drogues récréatives.

Les drogues récréatives ayant une activité sérotoninergique, comme la kétamine, la méthylène-dioxy-méthylamphétamine (MDMA) et l’acide lysergique diéthylamide (LSD) peuvent conduire à des réactions potentiellement graves si elles sont associées à PRILIGY. Ces réactions incluent, entre autres, arythmie, hyperthermie, et syndrome sérotoninergique. L’utilisation de PRILIGY avec des drogues récréatives ayant des propriétés sédatives, comme les stupéfiants et les benzodiazépines, peut augmenter d’autant plus la somnolence et les sensations vertigineuses.

Ethanol :

Les patients doivent être informés de ne pas utiliser PRILIGY en association avec de l’alcool.

L’association de l’alcool et de la dapoxétine peut augmenter les effets neurocognitifs liés à l’alcool et peut également augmenter les évènements indésirables neurocardiogéniques, tels qu’une syncope, augmentant ainsi le risque de blessure accidentelle ; par conséquent, les patients doivent être informés de la nécessité d’éviter l’alcool pendant leur traitement par PRILIGY.

Médicaments ayant des propriétés vasodilatatrices :

PRILIGY doit être prescrit avec précaution chez les patients prenant des médicaments aux propriétés vasodilatatrices (tels que les antagonistes des récepteurs alpha-adrénergiques et les nitrates) en raison de l’éventuelle diminution de la tolérance orthostatique.

Inhibiteurs modérés du CYP3A4 :

La prudence est recommandée chez les patients prenant des inhibiteurs modérés du CYP3A4 et la dose est limitée à 30 mg.

Inhibiteurs puissants du CYP2D6 :

La prudence est recommandée en cas d’augmentation de la dose à 60 mg chez les patients prenant des inhibiteurs puissants du CYP2D6 ou chez les patients connus pour être de génotype métaboliseur lent du CYP2D6, car cela peut augmenter les niveaux d’exposition, pouvant entraîner une incidence et une gravité plus élevées des effets indésirables dose-dépendant.

Manies :

PRILIGY ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents de manie/hypomanie ou de troubles bipolaires, et doit être interrompu chez tout patient qui développe les symptômes de ces troubles.

Crises d’épilepsie :

En raison du risque lié aux ISRS d’abaisser le seuil épileptogène, PRILIGY doit être interrompu chez tout patient qui développe des crises d’épilepsie et évité chez les patients présentant une épilepsie instable. Les patients dont l’épilepsie est contrôlée doivent faire l’objet d’une surveillance étroite.

Population pédiatrique :

PRILIGY ne doit pas être utilisé chez les personnes de moins de 18 ans.

Dépression et/ou troubles psychiatriques :

Les hommes présentant des signes et des symptômes sous-jacents de dépression doivent être évalués avant qu’un traitement par PRILIGY ne leur soit prescrit, afin d’exclure des troubles dépressifs non diagnostiqués. Le traitement concomitant par PRILIGY et des antidépresseurs, incluant des ISRS et des IRSN, est contre-indiqué. Il n’est pas recommandé d’interrompre le traitement en cours contre la dépression ou l’anxiété pour débuter PRILIGY dans le traitement d’une EP. PRILIGY n’est pas indiqué dans les troubles psychiatriques et ne doit pas être utilisé chez les hommes présentant ces troubles, tels que schizophrénie, ou chez ceux souffrant d’une dépression concomitante, car une aggravation des symptômes liés à la dépression ne peut être exclue. Cela pourrait résulter de troubles psychiatriques sous-jacents ou d’un traitement médicamenteux.

Les médecins doivent encourager les patients à signaler à tout moment toute pensée ou sentiment de souffrance, et si les signes et les symptômes d’une dépression se développent durant le traitement, PRILIGY doit être interrompu.

Hémorragie :

Des cas de troubles hémorragiques ont été rapportés avec les ISRS. La prudence est recommandée chez les patients prenant PRILIGY, notamment en cas d’utilisation concomitante de médicaments connus pour affecter la fonction plaquettaire (par exemple, antipsychotiques atypiques et phénothiazines, acide acétylsalicylique, anti inflammatoires non stéroïdiens [AINS] et agents antiplaquettaires) ou avec des anticoagulants (par exemple, warfarine), de même que chez les patients ayant des antécédents d’hémorragie ou de troubles de la coagulation.

Insuffisance rénale :

L’utilisation de PRILIGY n’est pas recommandée chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale sévère, et la prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.

Effets du sevrage :

L’arrêt brutal d’ISRS administrés à long terme dans le traitement des troubles dépressifs chroniques, a montré qu’il provoquait les symptômes suivants : dysphorie, irritabilité, agitation, sensations vertigineuses, troubles sensoriels (par exemple, paresthésies telles que des sensations de choc électrique), anxiété, confusion, céphalée, léthargie, labilité émotionnelle, insomnie et hypomanie.

Une étude clinique en double aveugle menée chez des sujets souffrant d’EP et conçue pour évaluer les effets du sevrage après administration d’une dose de PRILIGY de 60 mg quotidienne ou suivant les besoins, pendant 62 jours, a révélé de légers symptômes de sevrage, avec une incidence légèrement supérieure des insomnies et des sensations vertigineuses chez les sujets passant d’une administration quotidienne au placebo.

Troubles de la vue :

L’utilisation de PRILIGY a été associée à des effets oculaires tels que mydriase et douleur oculaire. PRILIGY doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une pression intraoculaire élevée ou un risque de glaucome à angle fermé.

Intolérance au lactose :

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Contre-indications

Priligy ne doit pas être pris par des personnes de moins de 18 ans et de plus de 64 ans.

Vous ne pouvez pas prendre Priligy si vous souffrez des problèmes suivants :

  • troubles psychiatriques : bipolarité, manie, schizophrénie, dépression ;
  • troubles épileptiques et convulsifs ;
  • troubles cardiaques ;
  • troubles hépatiques ;
  • troubles migraineux ;

De même, si vous êtes allergiques à l’un des composants de Priligy, vous ne pouvez pas prendre ce traitement.

Interactions médicamenteuses possibles

Vous ne pouvez pas prendre Priligy si vous prenez déjà les traitements suivants :

  • triptans : médicaments destinés à soigner les migraines ;
  • antidépresseurs de la classe des ISRS, IRSNa et IMAO et néfazodone ;
  • linézolide : un antibiotique destiné au traitement des infections bactériennes sévères ;
  • tramadol : un antidouleur ;
  • tryptophane : un somnifère ;
  • tout traitement destiné à corriger les dysfonctions érectiles ;
  • thioridazine : un antipsychotique ;
  • lithium : un thymorégulateur destiné au traitement des troubles bipolaires ;
  • kétoconazole et itraconazole : des antifongiques ;
  • ritonavir, saquinavir, nelfinavir, atanavir : des antirétroviraux utilisés dans le traitement du VIH ;
  • télithromycine : un antibiotique destiné au traitement des pneumonies ;
  • millepertuis : plante utilisée dans le traitement des troubles de l’humeur et des dépressions légères.

Effets secondaires possibles

Comme c’est le cas avec tous les médicaments, des effets secondaires ont été constatés lors de la prise de ce médicament :

Effets secondaires COURANTS :

  • Sensations vertigineuses
  • céphalées
  • Nausées
  • Anxiété
  • Agitation
  • Impatience
  • Insomnie, rêves anormaux
  • Diminution de la libido
  • Somnolence, troubles de l’attention
  • Tremblements, paresthésie
  • Acouphènes
  • Congestion sinusale
  • Bâillements
  • Diarrhées, vomissements, constipation
  • Douleur abdominale, douleur abdominale haute
  • Dyspepsie, flatulences, gêne au niveau de l’estomac, distension abdominale, sécheresse buccale
  • Fatigue, irritabilité
  • Augmentation de la tension artérielle

Effets secondaires PEU FREQUENTS :

  • Dépression, humeur dépressive
  • Humeur euphorique
  • Altération de l’humeur
  • Nervosité
  • Apathie, état confusionnel
  • Désorientation
  • Pensées anormales
  • Hypervigilance
  • Troubles du sommeil
  • Insomnie initiale, insomnie de milieu de nuit, cauchemars, bruxisme
  • Perte de la libido
  • Anorgasmie
  • Syncope, syncope vaso-vagale
  • Vertiges posturaux, akathisie
  • Dysgueusie
  • Hypersomnie
  • Léthargie, sédation, niveau de conscience diminué
  • Douleur oculaire, trouble visuel
  • Hypotension, hypertension systolique, bouffées de chaleur
  • Gêne abdominale, gêne épigastrique
  • Asthénie
  • Sensation de chaleur
  • Sensation d’énervement
  • Sensation d’être anormal, sensation d’ivresse
  • Echec de l’éjaculation, trouble orgasmique masculin, paresthésie génitale masculine
  • Augmentation du rythme cardiaque, augmentation de la tension artérielle diastolique, augmentation de la tension artérielle orthostatique

Effets secondaires RARES :

  • Vertiges d’effort
  • Endormissement soudain
  • Besoin urgent de déféquer

Si vous ressentez l’un de ces effets secondaires ou un effet indésirable qui n’est pas dans cette liste, ne prenez plus de comprimés Tadalafil et consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Si vous observez des effets indésirables il est important de les faire remonter aux organismes responsables du suivi de ce type d’événements afin de contribuer au processus de surveillance du rapport bénéfice/risque du médicament. Vous pouvez le faire via le système national de déclaration de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) : www.ansm.sante.fr.

Grossesse et fertilité

L’utilisation de PRILIGY n’est pas indiquée chez les femmes.

Les études animales n’indiquent pas d’effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité, la grossesse ou le développement embryonnaire ou fœtal. On ne sait pas si la dapoxétine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Priligy est-il vraiment efficace pour obtenir une érection durable ?

L’efficacité de PRILIGY dans le traitement de l’éjaculation précoce a été établie dans cinq essais cliniques en double aveugle, contrôlés versus placebo, dans lesquels un total de 6 081 sujets ont été randomisés. Les patients étaient âgés de 18 ans ou plus et avaient eu des antécédents d’EP dans la majorité de leurs rapports sexuels au cours des 6 mois précédant le recrutement. L’éjaculation précoce a été définie selon les critères de diagnostic du DSM-IV : temps éjaculatoire court (temps de latence d’éjaculation intravaginale [IELT- délai entre la pénétration vaginale et l’éjaculation intravaginale] ≤ 2 minutes mesuré à l’aide d’un chronomètre dans les quatre études), un mauvais contrôle de l’éjaculation, une souffrance importante ou des difficultés interpersonnelles conséquentes à l’état de santé.

Les sujets présentant d’autres formes de dysfonctionnement sexuel, y compris une dysfonction érectile, ou ceux utilisant d’autres formes de pharmacothérapie pour le traitement de l’EP, ont été exclus de toutes les études.

Les résultats de toutes les études randomisées ont été cohérents. L’efficacité a été démontrée après 12 semaines de traitement. Une étude a recruté des patients en dehors et au sein de l’UE et a eu une durée de traitement de 24 semaines. Dans l’étude, 1 162 sujets ont été randomisés, 385 dans un groupe placebo, 388 dans un groupe recevant PRILIGY 30 mg selon les besoins et 389 dans un groupe recevant PRILIGY 60 mg selon les besoins. La valeur moyenne et médiane de l’IELT Moyen à la fin de l’étude est présentée dans le Tableau 2 ci-dessous et la distribution cumulative des sujets qui ont obtenu au moins un niveau spécifique dans l’IELT Moyen à la fin de l’étude sont présentés dans le Tableau 3 ci-dessous. D’autres études et analyses groupées des données à la Semaine 12 ont donné des résultats cohérents.

troubles sexuels tadalafil

  • Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
  • Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
  • https://eurekasante.vidal.fr